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【英文标准名称】:Non-activesurgicalimplants-Generalrequirements
【原文标准名称】:非有源外科植入物.一般要求
【标准号】:BSENISO14630-2005
【标准状态】:作废
【国别】:英国
【发布日期】:2005-08-02
【实施或试行日期】:2005-08-02
【发布单位】:英国标准学会(GB-BSI)
【起草单位】:BSI
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:医疗器械;医学科学;生产;外科植入物;外科植入物;包装件;制造日期;设计;检验;定义;规范(验收);作标记;材料;性能;试验;精密机械;灭菌;医疗产品;钝性的;医疗设备;外科学
【英文主题词】:Checks;Dataofthemanufacturer;Definition;Definitions;Design;Finemechanics;Implants(surgical);Inactive;Marking;Materials;Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalinstruments;Medicalproducts;Medicalsciences;Packages;Performance;Production;Specification(approval);Sterilization(hygiene);Surgery;Surgicalimplants;Testing
【摘要】:ISO14630:2008specifiesgeneralrequirementsfornon-activesurgicalimplants.ISO14630:2008isnotapplicabletodentalimplants,dentalrestorativematerials,transendodonticandtransradicularimplants,intra-ocularlensesandimplantsutilizingviableanimaltissue.Withregardtosafety,ISO14630:2008givesrequirementsforintendedperformance,designattributes,materials,designevaluation,manufacture,sterilization,packagingandinformationsuppliedbythemanufacturer,andteststodemonstratecompliancewiththeserequirements.Additionaltestsaregivenorreferredtoinlevel2andlevel3standards.
【中国标准分类号】:C35
【国际标准分类号】:11_040_40
【页数】:26P;A4
【正文语种】:英语